科兴制药创新药管线GB18以零缺陷获FDA临床试验批准

发布日期：2025 - 05 - 22

5月21日，科兴制药（股票代码：688136.SH）自主研发的创新管线GB18注射液正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可，标志着公司在肿瘤恶病质治疗领域的创新成果获得国际权威认可。

GB18是用于治疗肿瘤恶病质的创新型生物药，肿瘤恶病质在肿瘤患者中的发病率高达60%-80%，临床上无对症治疗的生物药，市场空间广阔。该分子采用独特的Fc融合纳米抗体结构设计，不仅提高了药物的稳定性和生物利用度，还显著增强了其在抑制信号通路传递中的表现。

技术突破或将引领未来

中国抗癌协会肿瘤营养专业委员会制订的《肿瘤恶液质临床诊断与治疗指南（2020版）》中提到，肿瘤恶病质(cancer cachexia)发病率高,是各种晚期恶性肿瘤的常见并发症之一，其以骨骼、内脏的肌肉消耗为特征，伴有食欲减退、厌食、饱胀感、体质量下降、肌肉萎缩、乏力、贫血、水肿、低蛋白血症等多种临床表现。

科兴制药GB18对标全球领先管线的同靶点（GDF-15）同适应症，采用独特的Fc融合纳米抗体结构（VHH-Fc），分子已完成国际专利布局。去年10月科兴制药该条管线在知名国际学术期刊《mAbs》发布的论文，临床前实验表明GB18在癌症模型中对恶病质引起的体重减轻能有效缓解，体重恢复程度、增加肌肉纤维数量和粗度优于对照药物。

在肿瘤恶病质中，GDF-15的表达水平显著升高，与肿瘤进展和恶病质程度密切相关。因此，靶向GDF-15的药物研发成为解决肿瘤恶病质这一临床难题的新方向。GB18项目采取中美双报策略，国内临床试验申请在3月已获国家药品监督管理局受理，此次以零缺陷通过FDA临床试验申请，是公司创新药全球化的重要一步，具有战略意义。

商业价值潜力巨大

据WHO数据显示，全球每年约900万晚期肿瘤患者受恶病质困扰，有报道显示，60%至80%的肿瘤患者可能出现恶病质，约20%的肿瘤患者死于肿瘤恶病质，肿瘤恶病质相关适应症存在巨大未满足临床需求。

“创新+国际化”是科兴制药的两大发展战略，近几年公司在研发创新方面加大投入力度，构建了多个前沿技术平台，聚焦抗病毒、抗肿瘤、免疫、退行性疾病等领域布局创新管线，公司正在向创新型新药企业全面转型，为未来发展奠定了坚实基础。