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科興制藥引進(jìn)產(chǎn)品——阿達(dá)木單抗注射液完成菲律賓GMP現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)
發(fā)布日期：2024 - 08 - 26
公司引進(jìn)產(chǎn)品——阿達(dá)木單抗注射液于近日接受菲律賓藥監(jiān)局的GMP現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。
對(duì)阿達(dá)木單抗注射液，菲律賓藥監(jiān)局對(duì)科興制藥合作?杭州博之銳生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“博銳生物”）進(jìn)行了為期5天的GMP現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，這也是菲律賓藥監(jiān)局此次對(duì)中國(guó)工廠審計(jì)之行的第一站。
阿達(dá)木單抗注射液適應(yīng)癥包括強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、銀屑病、兒童斑塊狀銀屑病、克羅恩病、兒童克羅恩病和非感染性葡萄膜炎。該產(chǎn)品適應(yīng)癥廣泛，臨床研究安全性、有效性驗(yàn)證充分，產(chǎn)品符合國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
為迎接本次現(xiàn)場(chǎng)核查，科興制藥國(guó)外營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)前往杭州，與博銳生物團(tuán)隊(duì)?效協(xié)作。菲律賓藥監(jiān)局審計(jì)組，依據(jù)菲律賓GMP和WHO指南、PIC/S指導(dǎo)原則和菲律賓藥典等，對(duì)博銳生物阿達(dá)木單抗注射液的?產(chǎn)質(zhì)量體系進(jìn)?全?位審查，審計(jì)范圍涵蓋倉(cāng)儲(chǔ)、?產(chǎn)、質(zhì)量管理體系等。在科興與博銳生物的通?合作下，相關(guān)?作有序開展，現(xiàn)場(chǎng)核查順利結(jié)束。
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