科兴制药独家代理的英夫利西单抗首仿药获国家药监局批准上市

发布日期：2021 - 07 - 15

2021年7月14日，科兴制药独家代理的海外商业化重磅产品——泰州迈博太科药业有限公司（以下简称“迈博太科”）产品CMAB008类停®（注射用英夫利西单抗）获国家药监局批准上市。

2021年6月28日，科兴制药与迈博太科签署了《CMAB008国际独家商业化许可协议》。科兴制药将独家代理CMAB008（注射用英夫利西单抗）除中国大陆、日本、欧洲及北美以外的所有国家及地区（合作地区）开发及商业化。各合作区域的独家许可期限单独计算，且应自CMAB008于该相关合作区域获批上市日期起计不少于10年（可自动再延长十年）。迈博太科为港股上市公司迈博药业有限公司（简称“迈博药业”，02181.HK）的间接全资附属公司，CMAB008是迈博药业集团的核心产品之一。

CMAB008类停®为首个获准上市的中国生产之英夫利西单抗，是迈博太科自主开发的单克隆抗体生物类似药。CMAB008类停®使用CHO表达系统，是一种以TNFα（肿瘤坏死因子α）为靶点的单克隆抗体，能够特异性地结合TNFα并阻断其引起的炎症级联反应；主要用于成人溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎、成人及儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病、类风湿关节炎及银屑病的治疗。

CMAB008类停®（注射用英夫利西单抗）本次获批用于上述六个适应症的治疗，这些适应症在国内外均具有巨大长期未满足的市场需求，根据Fierce Pharma网站数据，2020年，英夫利西单抗全球销售额为41.95 亿美元，排在全球药品销售额前20名。目前，科兴制药已迅速启动与迈博太科的海外市场合作。

近年来，科兴制药积极布局海外市场，海外销售网络体系持续扩大，目前合作国家已超过30个，海外商业化能力在行业内备受肯定。CMAB008是科兴制药引进的又一商业化阶段的抗体药物，该合作有助于公司进一步扩充产品管线，完善公司市场布局，为尚未满足的临床需求提供更多的治疗选择，满足医患需求。同时，通过多年的国际化运作，科兴制药也已摸索出一套成熟、有效的海外商业化经验，可有力推动中国高品质生物药走出国门，服务全球患者！